GYNÉCOLOGIE-OBSTÉTRIQUE PHARMACOLOGIE  –  Par Marielle Ammouche le 18-02-2021

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Les autorités sanitaires alertent sur le risque de trouble du neurodéveloppement associé à la prise d’isotrétinoïne orale pendant la grossesse, alors que ce traitement est déjà contre-indiqué chez la femme enceinte, en raison d’un risque de survenue de malformations (cerveau, visage, cœur) évalué à plus de 30%.

En plus de ce risque malformatif, une revue des données disponibles a été lancée à la suite de la suspicion d’un lien entre la prise de ce traitement de l’acné pendant la grossesse et la survenue de cas d’autisme, sans malformation visible.

Les auteurs du rapport d’évaluation concluent ainsi que “même si les données cliniques sont peu nombreuses, les éléments expérimentaux et pharmacologiques dont on dispose sont suffisants pour considérer que le risque de troubles neurodéveloppementaux après exposition in utero à l’isotrétinoïne, avec ou sans malformation du SNC, est plausible.

Il n’est toutefois pas possible d’estimer le niveau de risque”.

Pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), il existe donc bien un “risque potentiel”.

Pour confirmer et préciser ce risque, d’autres études sont et vont être lancées, notamment dans le cadre du Groupe d’intérêt scientifique (GIS) EPI-Phare. Et une évaluation va être menée aussi au niveau européen.

L’ANSM rappelle que “le respect des mesures de réduction des risques existantes est essentiel pour garantir la sécurité d’utilisation de ces médicaments ayant un effet tératogène puissant”.

Ces mesures reposent essentiellement sur la mise en place d’une contraception efficace ainsi que sur la réalisation de tests de grossesse avant, mensuellement pendant tout le traitement puis un mois après l’arrêt du traitement.

En outre, le traitement par isotrétinoïne doit être arrêté immédiatement en cas de découverte d’une grossesse et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

Sources : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 18 février 2021.

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