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Vincent Richeux AUTEURS ET DÉCLARATIONS  26 avril 2019

Washington, États-Unis — Aux États-Unis, la Food and Drug Administration(FDA) a autorisé la commercialisation d’une pilule amaigrissante, dont le contenu se dilate dans l’estomac pour provoquer une sensation de satiété. Le produit, considéré comme un dispositif médical, pourrait être autorisé en Europe d’ici la fin de l’année, a indiqué le laboratoire.

Baptisé Plenity (gelesis100, Gelesis), le traitement est destiné aux patients en surpoids ou obèses présentant un indice de masse corporel (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m2. Il consiste à prendre une gélule avant le déjeuner et le diner. Celle-ci libère dans l’estomac des microbilles d’hydrogel de cellulose qui deviennent 100 fois plus volumineuses au contact de l’eau, ce qui donne la sensation d’être rapidement rassasié. Le produit est ensuite éliminé naturellement, sans apport de calories.

Contrairement à d’autres produits amaigrissants disposant d’un effet pharmacologique, ce nouveau traitement agit par une action mécanique se limitant au système digestif. Il est autorisé en tant que dispositif médical pour aider à maigrir, en complément d’un régime alimentaire équilibré et d’une activité physique, sans limitation de durée.

La pilule, qui devrait être sur le marché américain dès 2020, sera exclusivement prescrite sur ordonnance. Contacté par Medscape édition française, le laboratoire a précisé qu’il espérait obtenir, d’ici la fin de l’année, le marquage CE pour permettre au dispositif médical d’accéder au marché européen.

6,4% de poids en moins

Dans le principe, cette option peut paraître séduisante, car relativement sans risque. « En comparaison avec d’autres traitements médicamenteux qui agissent sur le système nerveux pour réguler l’appétit, ce mode d’action suscite peu d’inquiétudes. Mais, je ne pense pas qu’il va révolutionner pour autant le traitement contre l’obésité », a commenté le Dr Boris Hansel (hôpital Bichat, AP-HP, Paris) auprès de Medscape édition française.

Si l’effet apparait significatif sur la perte de poids, « les études montrent qu’il reste assez modeste », a ajouté le médecin nutritionniste. Selon lui, cette option peut s’avérer intéressante pour certains patients bons répondeurs, mais elle ne peut pas être présentée comme une solution au problème de surpoids. « On attend aussi de voir quels seront les résultats à plus long terme. »

On attend aussi de voir quels seront les résultats à plus long terme. Dr Boris Hansel

Pour donner son autorisation de mise sur le marché, la FDA s’est appuyée sur les résultats d’une étude contrôle, publiée dans Obesity[1]. Celle-ci a été menée sur 436 volontaires ayant un IMC compris entre 27 et 40. Ils ont été randomisés pour prendre avant chaque repas une pilule contenant le gelesis100 ou un placebo.

Deux critères primaires d’efficacité ont été définis. Le traitement devait permettre d’atteindre une diminution du poids initial ≥ 5% chez 35% des volontaires au moins et il pouvait être considéré comme nettement supérieur au placebo en cas de différence de perte de poids entre le traitement et le placebo de 3% minimum.

Après six mois de traitement, les résultats montrent une efficacité sur le premier critère puisque plus de 59% des volontaires prenant la pilule amaigrissante ont eu une diminution de poids de 5% ou plus. En revanche, le deuxième critère n’est pas atteint. La réduction moyenne du poids est de 6,4% par rapport au poids initial, contre 4,4% dans le groupe placebo.

Risque d’échec

Néanmoins, ce nouveau traitement s’est avéré beaucoup plus efficace chez un quart des volontaires. L’étude révèle ainsi que 26%  d’entre eux ont dépassé les 10% de perte de poids pour atteindre une moyenne de 14%, soit 18 kilos perdus en moyenne en six mois pour ces participants.

En ce qui concerne la tolérance au traitement, les patients ont surtout rapporté des douleurs à l’estomac et des troubles gastro-intestinaux (38% des cas dans le groupe traitement contre 28% dans le groupe placebo), en majorité pendant les deux premières semaines d’utilisation.

Ce nouveau traitement contre le surpoids et l’obésité rappelle celui qui consiste à gonfler un ballon dans l’estomac pour provoquer une sensation de satiété. Le ballon intra-gastrique est introduit par voie endoscopique, puis rempli par de l’eau ou de l’air et laissé ainsi en place avant d’être retiré au bout de six mois.

L’important est de pouvoir multiplier les solutions pour tenter d’aller vers une prise en charge plus personnalisée. Dr Boris Hansel

« Avec une perte de 10 à 20% du poids initial, le ballon gastrique est encore plus efficace, mais les patients reprennent rapidement du poids après le retrait du dispositif », précise le Dr Hansel. Ce traitement, qui s’avère coûteux, n’est pas remboursé, ce qui a limité sa diffusion.

Identifier les bons répondeurs

Dans le cas de la gélule, « on peut s’interroger sur l’efficacité du produit à plus long terme, d’autant plus que le bénéfice apparait assez faible dans l’étude », ajoute le médecin. Si le patient n’a pas changé ses habitudes, la reprise de poids semble inévitable. « Il est peu probable que ce produit sera remboursé. »

« Je crains surtout que cette nouvelle option soit perçue comme une solution, alors qu’elle empêche de se poser les bonnes questions pour traiter l’obésité sur le long terme. Le risque est d’amener les patients dans une nouvelle situation d’échec et de retarder ainsi une prise en charge plus adaptée. »

Néanmoins, les bons résultats obtenus chez certains patients laissent envisager une place pour cette gélule amaigrissante dans la lutte contre l’obésité. « Ce traitement, comme d’autres méthodes utilisées pour perdre du poids, peut avoir un bénéfice chez certains patients. Il y a donc tout intérêt à définir le profil des bons répondeurs. »

« Ce traitement pourrait être utile pour une population spécifique », qui serait plus réceptive à ce type de méthode. Même si son intérêt se retrouverait limité à une minorité de patients, « l’important est de pouvoir multiplier les solutions pour tenter d’aller vers une prise en charge plus personnalisée », souligne le Dr Hansel.

Le laboratoire Gelesis n’a pas apporté de précisions sur le prix fixé pour ce nouveau produit. Il prévoit également de mettre sur le marché une autre gélule amaigrissante, Gelesis200, dont le contenu sera adapté à la perte de poids et au contrôle glycémique chez les patients présentant un diabète de type 2 ou un prédiabète.

LIENS

Références : Actualités Medscape © 2019 WebMD, LLC

Citer cet article: Pilule amaigrissante Plenity : un nouveau traitement de l’obésité autorisé aux États-Unis – Medscape – 26 avr. 2019.