Source: IMPACT SANTE

L’Afssaps publie sa liste de médicaments sous surveillance

31/01/2011 | Médicament

77 médicaments et 12 classes thérapeutiques font l’objet d’un suivi renforcé de pharmacovigilance, soit à titre préventif depuis leur récente mise sur le marché soit en raison d’un signal de risque détecté.

La liste des médicaments actuellement sous surveillance avait été demandée pour la fin du mois de janvier par le Ministre de la Santé dès la remise du rapport Igas sur le Mediator. Elle a été rendue publique cet après-midi par le Directeur général de la Santé, le Pr Didier Houssin et l’adjointe au Directeur général de l’Afssaps, Fabienne Bartoli.

Elle comporte 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques, qui font l’objet d’un suivi renforcé de pharmacovigilance, soit à titre préventif sous forme de Plan de gestion de risque si leur mise sur le marché est postérieure à 2005, soit parce qu’un signal de risque a été détecté en France ou dans un autre état-membre. « Au fur et à mesure de la mise en place de ces surveillances renforcées, les prescripteurs ont été informés par courrier et communiqués de presse. Cette liste n’est qu’un exercice de synthèse d’informations déjà disponibles sur le site internet de l’Afssaps », a précisé Fabienne Bartoli en préambule.

Parmi les 77 médicaments listés, 6 font l’objet d’une réévaluation du bénéfice/risque au 31 janvier 2011. Il s’agit de l’hexaquinine, la minocycline (Mynocine), la dronédarone (Multaq), le nimésulide (Nexen), la nitrofurantoïne (Furandatine, Furadoïne, Microdoïne) et la trimétazidine (Vastarel). L’Afssaps devrait se prononcer sur ces 6 médicaments au premier trimestre 2011, la décision pouvant aller de la modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) au retrait du marché.

Une procédure de réévaluation du bénéfice/risque est envisagée pour 2 médicaments : la pioglitazone (Actos) et l’orlistat (Alli). La question est en discussion à l’échelle européenne, a précisé l’Afssaps.

L’Agence propose également le retrait de deux médicaments : le Fonzylane (buflomedil) et ses génériques et le Noctran (acepromazine, aceprométazine, clorazépate). Dans le cas du buflomedil, la commission d’AMM de l’Afssaps a rendu jeudi dernier un avis négatif, qui devait rester confidentiel le temps de la procédure contradictoire, qui permet au laboratoire de fournir de nouveaux éléments aux évaluateurs. « Le retrait et la suspension des lots  de buflomédil sur le marché français devrait être effectif d’ici trois semaines maximum », s’est engagée Fabienne Bartoli.

Parmi les 12 classes thérapeutiques surveillées pour des effets de classe, on retrouve les antagonistes dopaminergiques, les anti-dépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les anti-TNF, les biphosphonates, les collyres mydriatiques anticholinergiques, les immunoglobulines IV, les sclérosants veineux, les solutés de dialyse péritonéale, les vaccins anti-grippaux saisonniers, les vaccins anti-H1N1, les vaccins anti-hépatite B et les vitamines D, A, C et E indiquées dans la supplémentation du nourrisson.

«Tous les médicaments font l’objet d’une surveillance dès leur mise sur le marché, par le biais des signalements de pharmacovigilance. Le fait que certains bénéficient d’une surveillance rapprochée est un élément qui doit rassurer les patients », a insisté le Pr Houssin. « Cette surveillance renforcée est une garantie pour les patients, le signe que le médicament qu’ils prennent bénéficie d’une surveillance proactive », a renchéri Fabienne Bartoli. « Aucun traitement ne doit être interrompu sans avis médical ou conseil du pharmacien », ont martelé à plusieurs reprises le Pr Houssin et Fabienne Bartoli. 
 Afsané SABOUHI